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醫療法規是否影響?究竟Apple Watch Series 4今年有沒有機會開賣?

 

2018-09-17 | 安編

        上週發布的新款Apple Watch Series 4,更大的螢幕更窄的邊框,外加心電圖功能,不少媒體評價,這才是今年最具創新的Apple產品。這個地表銷售量最高的智慧型手錶,相信透過這一次新發表的Apple Watch Series 4,有機會達到更高的里程碑。

是智慧型手錶,同時也是醫療設備。

        然而,Apple Watch Series 4在台灣的上市時間,目前為止尚無定案,更有一說今年極有可能都見不到它的身影。原因就出在,新的Apple Watch Series 4因為監測心律以及繪製ECG心電圖的功能,達到醫療等級。等於它不再只是「個人化消費電子產品」,同時也是個醫療設備。而只要是醫療設備,販售都需要通過台灣醫療法規認可。

能通過美國FDA,卻不能通過台灣醫療法規?

       事實上這不是僅有台灣會發生,各國都有自己的醫療法規,並且對此都是相當嚴格看待。並非美國FDA認可,就能走遍世界。台灣蘋果目前的對策就是將相關醫療功能的介紹下架,不去宣揚相關功能,看能否以電子產品的方式通過。

       但畢竟Apple不是小品牌還是全世界最知名的品牌,對於台灣法規而言按照壟長的流程走也不是、睜一隻眼閉一隻眼也不是,非常尷尬。或許這一次Apple Watch Series 4能用科技促使發規的與時俱進也說不定。(我們只能這樣期待)

目前的上市進度?

       Apple Watch Series 4已經在NCC審核,並且已經通過審核,由此可見蘋果對於Apple Watch Series 4在台上市是非常積極的爭取。究竟需不需要以醫療產品的方式去通過審查,仍耐人尋味。

       可以看到蘋果的態度是不希望走向醫療器材,畢竟屬於醫療法規中的哪一類?哪一法?會需要準備的資料以及認可都不同,有的甚至需要技術審查,甚至整條供應鏈都需要認證。對於蘋果這樣世界等級的企業,是不切實際,且必會拖慢整個上市時間。

 

       無論如何,蘋果都具備撼動世界的實力,也非常希望看到台灣相關法規,能夠因應科技的潮流,迅速提供更完善的修改。達到法規、廠商、消費者三贏的局面。最重要的,是Apple Watch Series 4能用最快的速度與我們見面。